Le apparecchiature elettromedicali sono dispositivi medici tecnologici che sfruttano le proprietà fisiche dell’elettricità per curare differenti patologie e per promuovere il benessere fisico. Allo scopo di tutelare il paziente ogni prodotto sanitario circolante in UE è soggetto a verifiche, manutenzioni e certificazioni secondo standard precisi. Pulsossimetri, termometri, tecar, glucometri, radiofrequenze, ultrasuoni e tanti altri sono strumenti fondamentali per monitorare determinati parametri del corpo che possono rilevare dati del nostro organismo come la temperatura del corpo, il glucosio nel sangue o la frequenza cardiaca, oppure possono eseguire dei trattamenti fisioterapici strumentali.
A cosa servono gli elettromedicali
Secondo la norma CEI EN 60601-1 (CEI 62-5), gli elettromedicali sono apparecchi elettrici, che rientrano nella categoria di dispositivi medici, muniti di una parte applicata in cui l’energia viene trasferita verso il o dal paziente, oppure viene rilevato il trasferimento di suddetta energia sempre verso il o dal paziente, tramite contatto fisico o elettrico.
Vengono utilizzati nella diagnosi, nel monitoraggio corporeo e nel trattamento di un paziente, o per alleviare o compensare una malattia, un handicap o una lesione. Il loro impiego è di competenza medica ma possono essere anche serviti da qualsiasi persona che voglia tenere osservato il proprio stato di salute. Ad esempio, tra i dispositivi domiciliari più noti di maggior utilizzo ci sono il termometro e il saturimetro.
Le verifiche degli elettromedicali
Nell’uso normale, la parte applicata dell’apparecchio elettromedicale viene posto a contatto fisico con il paziente perché possa svolgere la sua funzione di cura o di diagnosi. Quindi, una piccolissima quantità di corrente non funzionale attraversa il suo corpo. Per questo è obbligatorio che l’apparecchio funzioni perfettamente e non si guasti, motivo per cui è necessario fare dei controlli e verifiche alle apparecchiature.
Come risulta dalla norma IEC 62353 le valutazioni della sicurezza sono riservate al personale qualificato in possesso di determinate specifiche:
1) che abbia maturato un’idonea esperienza nelle attività elettroniche ed elettriche;
2) che abbia un’approfondita conoscenza della normativa da applicare;
3) sia aggiornato sui corsi periodici relativi alle normative particolari ad ogni tipologia di apparecchio elettromedicale.
Sono soggetti obbligati alle verifiche di sicurezza tutte le strutture sanitarie in cui sono presenti le apparecchiature medicali, ad esempio:
– Ambulatori medici.
– Laboratori di analisi.
– Studi odontoiatrici.
– Centri estetici.
– Ospedali.
– Cliniche.
– Case di cura e di riposo.
– Centri di Diagnostica.
La normativa per le apparecchiature elettromedicali
La norma CEI EN 60601 riguarda i dispositivi e le apparecchiature elettromedicali ed è recepita a livello europeo, mentre in Italia è riconosciuta come CEI 62-5. L’ultima edizione è aggiornata al 2006 e supera le precedenti del 1991 e del 1995.
Nella cosiddetta “Parte 1” sono segnalate le prescrizioni generali ed essenziali per la sicurezza e la precisione dei dati di ingresso e di uscita verso il paziente, atti a salvaguardarne la salute.
La nuova norma, inoltre, specifica come fare l’analisi visiva dell’apparecchio elettromedicale per poter scegliere il metodo adeguato in base alle sue caratteristiche tecniche.
Certificati Ce
Per legge, per immettere un dispositivo sul mercato europeo occorre che sia munito di una certificazione CE, che è la dichiarazione del produttore del dispositivo medico che un prodotto soddisfa i requisiti generali di sicurezza, salute e prestazioni (GSPR) di tutti i regolamenti europei che riguardano i dispositivi medici. I parametri ed i percorsi di valutazione di conformità delle apparecchiature elettromedicali cambiano a seconda della classificazione del dispositivo.
Le manutenzioni dei dispositivi elettromedicali
La manutenzione degli elettromedicali è un obbligo previsto dal D.Lgs. 81/08 e dal D.Lgs. 46/97. Una revisione ordinaria e programmata evita e previene i malfunzionamenti e i guasti che possono incorrere nell’uso dei dispositivi medici. Offre maggiore garanzia nelle prestazioni e abbatte i tempi di fermo degli impianti che si traduce anche in un vantaggio economico. Attraverso il lavoro del personale tecnico specializzato, con adeguate conoscenze anche tecnologiche, si effettuano interventi mirati previsti dal manuale di manutenzione e uso che garantiscono un’esecuzione e una conservazione adeguate.
Esistono ormai innumerevoli apparecchi elettromedicali in commercio, una vastità di modelli e tipi che si differenziano per funzioni e caratteristiche, soprattutto per la qualità. Per cui è essenziale rivolgersi a professionisti del settore riconosciuti come la Lincoln & Partners per avere tutte le garanzie e la cura necessarie che il delicato ambito della salute richiede.